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【千彙分享】總局跟蹤檢查兩藥企、飛檢四家醫療器械生産企業,結果如何?

日期:2016-10-07



9月27日,國家食品藥品監督管理總局發布對長春博奧生化藥業有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司跟蹤檢查通報;以及對陝西正源科技發展有限責任公司等4家醫療器械生産企業進行飛行檢查情況。


其中,飛行檢查的4家企業分別爲:陝西正源科技發展有限責任公司、陝西海達醫療器械科技有限公司、安徽省2家分別爲安徽億維醫療用品有限公司和安徽天康醫療科技股份有限公司。






對長春博奧生化藥業有限公司跟蹤檢查通報 



對天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司跟蹤檢查通報 



對陝西正源科技發展有限責任公司飛行檢查情況
企業部分行爲不符合醫械GMP要求,質量管理體系存在缺陷,現由陝西省藥監局責成企業對缺陷限期整改。


對陝西海達醫療器械科技有限公司飛行檢查情況
陝西海達醫療器械科技有限公司于2016年2月6日向陝西省食品藥品監督管理局、鹹陽市食品藥品監督管理局提交了《停産情況說明》。經檢查組現場核實,該企業處于停産狀態。該企業恢複生産前應當按照有關規定書面報告陝西省食品藥品監督管理局,經陝西省食品藥品監督管理局核查符合要求後方可恢複生産。


對安徽億維醫療用品有限公司飛行檢查情況
安徽億維醫療用品有限公司的以下行爲(見下表)不符合醫療器械生産質量管理規範相關要求,質量管理體系存在缺陷。現由安徽省食品藥品監督管理局責成安徽億維醫療用品有限公司對上述缺陷限期整改。


對安徽天康醫療科技股份有限公司飛行檢查情況 
安徽天康醫療科技股份有限公司的以下行爲(見下表)不符合醫療器械生産質量管理規範相關要求,質量管理體系存在缺陷。現由安徽省食品藥品監督管理局責成安徽天康醫療科技股份有限公司對上述缺陷限期整改。


   文/来源于国家食品药品监管总局网站
圖/來源于網絡



 

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